Todos os modelos POWERbreathe são dispositivos médicos classe 1

Diretriz de dispositivos médicos.

O foco principal da diretriz é para harmonizar os controles nacionais, proporcionando o livre movimento de equipamentos médicos pela União Europeia e AELC enquanto ao mesmo tempo se assegura de que todos os dispositivos na união são razoavelmente seguros durante o uso.

A diretriz cobre a maioria dos dispositivos médicos, que não sejam implantáveis ativos e de diagnósticos in vitro.

A Diretriz

  • Especifica os “requerimentos essenciais” que devem ser cumpridos a qualquer dispositivo antes que este seja colocado à venda. 
  • Introduz controle cobrindo a segurança, desempenho, especificação, desenho, manufatura e embalagem dos produtos. 
  • Especifica requerimentos para o assentamento de protocolos clínicos de investigação e a verificação de quaisquer incidentes adversos que podem ocorrer. 
  • Introduz um sistema de assentamento de protocolos clínicos de investigação, que é combinado com o grau de risco inerente do dispositivo. 
  • Dá poder a autoridade competente para identificar e designar “organismos notificados” que checam e verificam se os dispositivos cumprem os requerimentos essenciais relevantes. 

EC Medical Devices Directives Guidance Notes for Manufacturers of Class 1 Medical Devices

ISO Certificates of approval for ‘Design & manufacture of medical devices for improvement of respiratory function'

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